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制剂研发岗位职责

时间：2023-03-22 08:27:55 岗位职责我要投稿

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制剂研发岗位职责

　　在学习、工作、生活中，人们运用到岗位职责的场合不断增多，岗位职责是指一个岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围，职责是职务与责任的统一，由授权范围和相应的责任两部分组成。制定岗位职责的注意事项有许多，你确定会写吗？下面是小编收集整理的制剂研发岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。

制剂研发岗位职责

制剂研发岗位职责1

　　1、收集整理国内、外各类医药科研相关信息动态，熟知新药研发流程，能按照注册法规要求组织开展药物制剂研发工作；

　　2、进行新药项目立项对项目的技术难度、国内外申报情况、市场情况及政策风险等方面有充分了解；

　　3、对所负责的项目和团队进行协调及管理；

　　4、可独立完成或组织人员完成制剂研究工作，包括剂型设计、处方设计与筛选、小试工艺研究、中试放大工艺研究、稳定性研究等；

　　5、按照药品注册报批要求，撰写相关申报材料及原始记录，完成申报工作；

　　6、解决试产、调试、生产过程中的与产品工艺有关的`难点和相关技术问题，并进行制剂工艺交接；

　　7、对化学合成、分析等相关领域知识有充分了解。

制剂研发岗位职责2

　　1、掌握制剂技术研究发展趋势以及市场动态，参与制定公司制剂研发战略目标；

　　2、负责上海制剂研发和启东制剂中试平台的技术管理工作；

　　3、做为专业带头人，带领团队组织技术攻关，解决项目的`技术难点；能有效的实现制剂技术从实验室小试到中试以及产业化的转化；

　　4、确保制剂实验室的运作符合法规要求和公司要求，保证技术结果合规；

　　5、负责国内外制剂研究相关申报资料的组织整理、审核把关；

　　6、负责制剂研发团队管理，包括跨部门合作和协调，人才梯队建设和绩效考核等。

制剂研发岗位职责3

　　1）负责制剂研发和制剂注册团队建设和管理工作；

　　2）参与制剂项目立项调研、项目筛选相关工作；

　　3）负责制剂项目研发的推进和技术管理工作：制定、审核项目计划和方案，进行项目管理，带领制剂研发部人员完成项目的'研发4）优化制剂研发流程并有效实施，以保障研发项目如期完成

　　5）负责按照ctd 、anda要求撰写和审核申报资料，以保证研发项目的真实性和完整性；

　　6）跟踪解读fda、 ema、cfda、ich相关指导原则、指导研发工作。

制剂研发岗位职责4

　　1、负责药物产品的固体口服制剂立项，配方研发，技术、法规和知识产权方面的工作。确保及时完成新产品的`研发，如：处方设计；研发稳定和生物等效性配方；研发符合美国fda和中国sfda要求产品。

　　2、监督所有注册批次的制造；审查和批准如协议、生产记录、规格和研发报告等技术文件。指导和管理与申报批次生产有关的所有活动，如撰写，审查和批准的技术文件（协议，生产记录，规范，研究报告等）。

　　3、与生产，检验，物料管理部门沟通，确保处方放大和商业化生产的顺利进行。

　　4、对可能影响产品的错误操作提出说明并提供改善业务和质量的意见。

　　5、制定、解释和说明标准操作工艺，并确保遵守。

　　6、管理，和培训科研人员。

　　7、负责和管理各种工作事项的质量、准确性和数量；提供建议、指导和方向；处理日常问题，制定详细的内部工作方法；并对人事事务提供建议。

　　8、监督和评价下属的表现

　　9、监督并协作外部合作伙伴参与的制剂配方研发制定和/或制造

制剂研发岗位职责5

　　1、负责悬浮制剂新产品的开发和老产品的改进工作，以提升产品的剂型工艺技术水平，使新农剂型技术达到国内领先水平，不断增强新农的'技术优势和产品获利能力

　　2、开展悬浮制剂新产品小试研发和中试研究

　　3、负责编制所开发产品的技术报告，提供登记部门、应用技术部门和市场推广部门所需的样品及相应技术资料；

　　4、确保所开展工作的ehs；

制剂研发岗位职责6

　　1、能独立进行文献调研工作；

　　2、能独立制定和实施研究计划、总结和归纳研究结果；

　　3、负责药物制剂的处方筛选、设计，独立开展和完成相关实验；

　　4、负责注册申报所需的相关技术资料的整理和撰写；

　　5、能有效的实现制剂处方工艺从实验室小试到中试以及产业化的'转化；

　　6、协助新药审批、新药生产等相关工作；

　　7、负责制剂研究室设备的保养、联系维修、使用登记等管理工作，保证试验设备正常使用；负责所管理设备说明书的保管及操作sop的拟定工作；

　　8、完成部门和公司领导交给的其他任务。

制剂研发岗位职责7

　　1、负责制剂产品（吸入制剂优先）、工艺等研究，负责制剂的质量标准的制定与控制；

　　2、配合完成制剂小试、中试放大工作；

　　3、了解药品注册法规及指导原则，能根据药品制剂工艺研究结果整理药品申报资料制剂部分，同时能够进行相关资料的整理；

　　4、及时、准确、真实、完整地填写实验原始记录；

　　5、完成领导交办的.其它工作。

制剂研发岗位职责8

　　1、负责制剂产品（吸入制剂优先）、工艺等研究，负责制剂的质量标准的制定与控制；

　　2、配合完成制剂小试、中试放大工作；

　　3、了解药品注册法规及指导原则，能根据药品制剂工艺研究结果整理药品申报资料制剂部分，同时能够进行相关资料的'整理；

　　4、及时、准确、真实、完整地填写实验原始记录；

　　5、完成领导交办的其它工作。

制剂研发岗位职责9

　　1、负责新制剂项目的研发工作，开发制剂药物并实现产业化；

　　2、负责新制剂项目的选题立项，对自主研发或委托研发、合作研发项目进行立项前调研、项目建议书或者可行性报告的编制；

　　3、负责制定新制剂项目开发的实施方案（含研究内容、时间以及关键点的考核指标），负责制订项目月（季、年）度工作计划，及时向主管领导汇报项目进展情况；

　　4、负责经批准立项的`自主研发新制剂项目的研究开发，负责指导并参与新制剂项目组具体研究工作，按照cfda新药技术要求及相关法规完成临床前研究；

　　5、负责新制剂项目全套申报资料的撰写、审核，对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责。

制剂研发岗位职责10

　　1、开发1期后注射剂型（如冻干粉），该剂型稳定，适用于3期或其他关键临床研究和nda提交。

　　2、设计和监控研究以筛选和优化原型配方

　　3、总结实验数据，为后期临床研究推荐最终配方

　　4、确保产品开发文件完整准确（如开发报告）

　　5、及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

　　6、管理和协调与制药科学、分析、质量保证、cmo管理或商业生产的项目，为临床研究提供配方供应

　　7、将配方和制造知识转化为工艺开发

　　8、准备/审核药品和包装部件的规范

　　9、监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的'日常工作团队

　　10、为ind和nda提交的协议、报告和cmc模块3节生成部门流程和模板

制剂研发岗位职责11

　　1、开发1期后注射剂型（如冻干粉），该剂型稳定，适用于3期或其他关键临床研究和nda提交。

　　2、设计和监控研究以筛选和优化原型配方

　　3、总结实验数据，为后期临床研究推荐最终配方

　　4、确保产品开发文件完整准确（如开发报告）

　　5、及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

　　6、管理和协调与制药科学、分析、质量保证、cmo管理或商业生产的项目，为临床研究提供配方供应

　　7、将配方和制造知识转化为工艺开发

　　8、准备/审核药品和包装部件的规范

　　9、监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的.日常工作团队

　　10、为ind和nda提交的协议、报告和cmc模块3节生成部门流程和模板

制剂研发岗位职责12

　　1、医药、生物工程相关专业本科以上学历，硕士优先；

　　2、具有2年以上研发工作经验；

　　3、熟练使用实验室常用制剂和分析的.设备仪器；

　　4、熟悉分子生物学或动物实验解剖、细胞培养抗体工程等实验；

　　5、具有良好的创新意识和挑战意识，具有良好的研发能力；

　　6、英文良好，能阅读英文文献；

　　7、具有团队协作能力和一定的责任心。

　　8、工作认真负责、积极主动、善于团队工作。

制剂研发岗位职责13

　　1、按计划开展与项目相关的工作；

　　2、完成技术服务试验或者研发项目试验；

　　3、进行技术服务环节的`优化和标准化，降低技术服务环节的时间和成本；

　　4、完成技术总监交给的其他实验任务；

　　5、定期向上级领导汇报项目进展情况和研发过程中存在的问题，并与研发部商讨解决问题方案；

　　6、负责相关设备的请购、维护保养剂技术资料的保存、保密；

　　7、负责医院或公司内部及其它客户的技术支持和培训。

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