当前位置：壹范文>实用范文>岗位职责>药品注册专员岗位职责

药品注册专员岗位职责

时间：2022-09-11 12:55:42 岗位职责我要投稿

药品注册专员岗位职责

　　在现实社会中，接触到岗位职责的地方越来越多，岗位职责是一个具象化的工作描述，可将其归类于不同职位类型范畴。岗位职责到底怎么制定才合适呢？以下是小编精心整理的药品注册专员岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。

药品注册专员岗位职责

药品注册专员岗位职责1

　　1、国际药品注册文件的组织翻译、编写、审核与提交归档;

　　2、结合客户实际情况和法规符合的'要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;

　　3、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;

　　4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。

　　1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续;

　　2、跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准;

　　3、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册;

　　4、对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益;

　　5、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的.政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止;

　　6、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策;

　　7、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ich(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去;

　　8、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

　　1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;

　　2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;

　　3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;

　　4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;

　　1.以完成进口医药品注册业务为主,协助完成进口特殊医学用途食品配方食品注册业务;

　　2.接收并确认各类注册资料(包括中文和/或外文);

　　3.完成进口产品注册申报工作,包括资料撰写、资料提交、受理后跟踪与沟通、样品注册检验、研制现场检查等;

　　4.跟踪、收集、整理产品注册法规,分析其对项目或企业可能产生的影响;

　　5.完成领导安排的其它相关工作。

【药品注册专员岗位职责】相关文章：